In un’intervista a The Telegraph, il CEO di Apple Tim Cook ha parlato dell’Apple Watch spiegando che non diventerà un dispositivo medico regolamentato dalle direttive del settore, uno strumento utilizzato per finalità diagnostiche e/o terapeutiche, e che allo scopo Apple potrebbe forse pensare a un diverso prodotto. Cook ha spiegato che le regole della Food and Drug Administration (l’agenzia governativa che, tra le altre cose, si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, e delle apparecchiature mediche), rallenterebbe in modo eccessivo i cicli di rilascio del prodotto, frenando Apple.
Un prodotto che in qualche modo sia in grado di monitorare la salute dell’utente, non è un’idea da escludere in futuro e Cook vede qualcosa che potrebbe essere fatto in accordo con FDA in “un’applicazione o qualcos’altro”. È necessario superare i test dell’FDA solo se i prodotti si occupano di diagnosticare o curare una malattia, e Cook potrebbe dunque fare riferimento a qualcosa di diverso di un semplice dispositivo per monitorare il battito cardiaco o altre funzionalità del genere.
Qualcosa in mente Apple deve avere, giacché in passato Cook e altri dirigenti hanno incontrato i vertici dell’FDA. Questi ultimi a marzo di quest’anno hanno spiegato che i dispositivi indossabili non ricadono nelle loro competenze fino a quando i produttori eviteranno di proporre diagnosi mediche.
Bakul Patel, associate director della FDA responsabile della divisione Digital Health aveva dichiarato di non volersi occupare di una tecnologia che riesce a motivare una persona a restare in salute dichiarazioni allineate alle linee guida che l’agenzia statunitense aveva annunciato in precedenza. In sostanza la FDA non ha imposto ad Apple Watch e agli altri accessori smart indossabili una disciplina severa, quella dei dispositivi medici, collocandoli invece nella categoria per il benessere generico.
Nelle linee guida in questione, ai produttori di dispositivi indossabili è spiegato che è consentito tenere conto di parametri per il controllo del peso, dell’idoneità fisica, rilassamento, controllo dello stress, concentrazione mentale, autostima, gestione del sonno, funzionalità dell’apparato riproduttivo. Dichiarazioni concernenti diagnosi o al trattamento di specifiche malattie quali obesità, disordini alimentari, ansietà, autismo, atrofia muscolare e disfunzioni erettili, devono essere sottoposte al controllo della FDA.
