Possiamo aspettarci nuovi prodotti e anche servizi marchiati Apple nel campo della salute digitale, un’accelerazione finalmente resa possibile grazie a un progetto pilota della FDA di cui Cupertino fa parte insieme con altri colossi della tecnologia e delle attrezzature medicali.
La Food and Drug Administration (FDA) – l’ente governativo USA che, tra le altre cose, si occupa della regolamentazione dei prodotti farmaceutici e che controlla l’immissione sul mercato di attrezzatture mediche – ha selezionato nove aziende per Pro-Cert, programma pilota pensato per tecnologie software “destinate a promuovere l’innovazione” grazie a meccanismi di regolamentazione meno restrittivi rispetto alle norme che era necessario seguire finora, una scelta che dovrebbe semplificare le procedure che consentono di immettere sul mercato dispositivi e applicazioni per il monitoraggio della salute. Le aziende selezionate dalla FDA, sono: Apple, Fitbit, Johnson & Johnson, Pear Therapeutics, Phosphorus, Roche, Samsung, Tidepool e Verily.
Scott Gottlieb, vicecommissario dell’ente statunitense, spiega che l’obiettivo è un approccio personalizzato verso le tecnologie di “Digital Health”, guardano allo sviluppatore software piuttosto che al prodotto, definendo allo scopo una sorta di programma di pre-certificazione che tiene conto dell’azienda che decide di creare strumenti destinati al controllo della salute digitale. Le aziende autorizzate a far parte del programma saranno esaminate dal punto di vista dei meccanismi di progettazione software, della sua convalida e manutenzione, stabilendo se soddisfano standard qualitativi dell’FDA per la pre-certificazione.
Le aziende pre-certificate possono presentare meno informazioni alla FDA prima della commercializzazione di nuovi strumenti per la salute digitale, velocizzando le procedure di approvazione di nuovi servizi e tecnologie. L’FDA, inoltre, sta valutando la possibilità – in alcuni casi – di consentire alle aziende in questione di evitare di sottoporre all’ente prodotti per la revisione prima dell’immissione sul mercato, sempre a patto che le ispezioni preliminari abbiano esito positivo.
Aziende come Apple devono fornire all’FDA accesso agli strumenti adottati in fase di sviluppo, test e gestione dei prodotti software. Apple consente al personale della FDA di visitare l’azienda e fornire a questi informazioni sul suo sistema di gestione della qualità.
“Abbiamo bisogno di modernizzare il nostro quadro normativo” spiega Gottlieb, “affinché coincida con quelle innovazioni che ci chiedono di valutare, contribuendo a far prosperare tecnologie competitive, assicurando allo stesso tempo che i consumatori abbiano accesso a strumenti efficaci, sicuri e di alta qualità per la salute digitale”. “I partecipanti al programma pilota, aiuteranno l’ente a stabilire un approccio che prevede impostazioni più agibili e flessibili verso tecnologie di digital health che si concentrano sullo sviluppo software anziché sul singolo prodotto”.
Dal punto di vista di Apple, tutto ciò potrebbe semplificare le procedure per l’arrivo di nuovi prodotti e servizi legati a Salute, ai framework CareKit e ResearchKit. Apple lavora da tempo su tecnologie e dispositivi per la salute (es. nuovi metodi per la misurazione della glicemia) ma finora è stata sempre frenata da vari limiti imposti dalla FDA.
