La funzione di Elettrocardiogramma, una delle principali caratteristiche di Apple Watch 4, preoccupa i britannici. E non per qualche problema cardiaco connaturato alla popolazione dell’isola, ma perché la funzione è disponibile per ora solo in USA e potrebbe arrivare solo tra diversi anni. Almeno questo è quello che si sarebbe appreso dalla Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). L’articolo, pubblicato da 9to5Mac ha toni allarmistici e lascia intendere ricadute ad ampio raggio in Europa.
Secondo quanto si legge il processo per ottenere una tale autorizzazione non è in sé complicato, ma molto lungo. I dispositivi ECG per l’auto-monitoraggio sono classificati come dispositivi di classe 2a e viene richiesta soltanto una valutazione di conformità. Il percorso di valutazione più comune è quello di verifica del sistema di garanzia della qualità. Tuttavia, la commissione potrebbe chiedere ad Apple di svolgere un indagine clinica – o uno studio medico – progettato per testare l’efficacia del rilevamento AFib. Si potrebbe pensare ad un iter abbastanza semplice, dato che Apple ha già effettuato tale studio, e che quindi potrebbe già essere in grado di consegnare i dati e dei risultati. Probabilmente, però, questo non riuscirebbe a soddisfare la MHRA, perché Apple avrebbe dovuto comunicare in anticipo l’intenzione di realizzare questo studio.
Potrebbe, dunque, essere necessaria una nuova indagine clinica per ottenere un’approvazione di Apple Watch 4 come dispositivo medico. Sarebbe, allora, necessario informare l’MHRA almeno 60 giorni prima dell’inizio dell’indagine clinica; la commissione avrebbe po 60 giorni per approvare lo studio e, nel frattempo, potrebbe fare richieste di chiarimento nel caso di dubbi: in attesa di risposta i termini dei 60 giorni sarebbero interrotti.Trascorsi i termini, Apple potrebbe iniziare lo studio clinico: operazione davvero lunga, che potrebbe impiegare anche anni.
Si sarebbe tentati dal dedurre che questo accadrà anche in altri paesi europei. In realtà quel che il sito non sa o non considera è che, come chiarito esplicitamente ad nostro giornale (e anche ad altre testate europee ) direttamente da Apple, la strada intrapresa è quella delle certificazione pan-europea. In pratica Cupertino intende ricorrere o forse ha già anche presentato domanda, alle autorità UE che presiedono la validazione di prodotti medicali per tutta l’Unione. Le procedure e timori indicati per il Regno Unito possono quindi essere validi per quel paese, ma potrebbero non esserlo per il resto dei paesi e forse neppure per il Regno Unito stesso se Apple dovesse ottenere la certificazione prima che i cittadini di sua Maestà usciranno dall’Unione Europea.
Al nostro giornale Apple, pur senza scendere nello specifico, ha lasciato intendere che in effetti non ci vorranno anni, anche se probabilmente non basterà qualche mese. Sembra però del tutto improbabile che si dovrà attendere Apple Watch 7 come sostiene pessimisticamente 9t5Mac..
