Importante passo in avanti nella lotta alla contraffazione dei farmaci e nella trasparenza della filiera farmaceutica per una maggior tutela della sicurezza dei pazienti: con il decreto legislativo n.10 del 6 febbraio 2025 , anche l’Italia ha implementato la Direttiva 62/2011/UE “anticontraffazione farmaco” (nota anche come FMD, dall’inglese “Falsified Medicines Directive”), che introduce misure di sicurezza e di controllo sui farmaci commercializzati in Europa con l’obiettivo di tracciarli e rintracciarli in maniera efficiente per impedire che ai pazienti arrivino medicinali falsificati o contraffatti, la cui incidenza è stimata fra l’1 e il 10% del settore farmaceutico globale.
L’Italia è l’ultimo paese, insieme alla Grecia, ad applicare la direttiva anticontraffazione dei farmaci. Con il decreto 6 marzo 2025, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 84 del 10 aprile 2025 , il Ministero della Salute definisce le specifiche tecniche del codice “Data Matrix”, che utilizza gli standard GS1 di identificazione e marcatura dei prodotti e che diventa obbligatorio per le aziende farmaceutiche.
La normativa italiana prevede che gli astucci di tutti i farmaci prescritti e commercializzati in Italia dovranno essere dotati di cinque informazioni che ne consentono l’identificazione e la tracciabilità:
- Il codice univoco di identificazione del prodotto, ovvero il numero GTIN – Global Trade Item Number – del sistema GS1.
- Il numero seriale.
- Il lotto.
- La data di scadenza.
- Il numero di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) rilasciato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Queste cinque informazioni-chiave saranno scritte sulle etichette dei farmaci e fornite attraverso il GS1 DataMatrix, il codice bidimensionale standard GS1, che dovrà comparire su ogni confezione.
È altresì previsto un periodo di “stabilizzazione” di due anni – quindi fino a inizio febbraio 2027 – per permettere al sistema e alle aziende di completare gli adempimenti necessari per adeguarsi alle nuove istruzioni.
GS1 Italy riferisce che la collaborazione è stata la chiave di questo importante risultato: negli ultimi mesi un gruppo di lavoro, coordinato da GS1 Italy e formato da rappresentanti di aziende farmaceutiche e associazioni di categoria, ha lavorato per coadiuvare le istituzioni nella valutazione delle soluzioni tecniche sulla serializzazione del farmaco. «Per adeguarsi alla direttiva europea anticontraffazione dei farmaci le aziende italiane dovranno utilizzare gli standard GS1, che permettono di identificare in modo univoco i prodotti, di migliorarne la tracciabilità e di favorire l’efficienza della supply chain, aumentando così il livello di sicurezza di utilizzatori e pazienti» spiega Bruno Aceto, ceo di GS1 Italy. «Si tratta di un importante passo in avanti per l’Italia, che si allinea agli altri paesi europei nella lotta alla contraffazione dei farmaci e all’ingresso di medicinali falsificati nel mercato comunitario».
