Dispositivi indossabili che raccolgono e memorizzano dati sanitari personali come l’Apple Watch è improbabile che ricadranno nelle competenze della Food and Drug Administration, almeno fino a quando i produttori staranno alla larga dal proporre diagnosi mediche. L’ha spiegato un rappresentante dell’agenzia governativa FDA (l’ente statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici) e ne parla il sito Appleinsider.
“Stiamo seguendo un approccio molto morbido (nei confronti di questi prodotti, ndr)” ha dichiarato Bakul Patel, associate director della FDA responsabile della divisione digital health. “Se hai una tecnologia che riesce a motivare una persona a restare in salute, non è qualcosa della quale vogliamo occuparci”.
Le dichiarazioni di Patel seguono le linee guida che l’agenzia statunitense aveva evidenziato a gennaio di quest’anno, rivelando che non avrebbe tentato di disciplinare il mercato dei dispositivi indossabili, collocando questi oggetti nella categoria per il benessere generico. Nelle linee guida in questione si spiega che ai produttori di dispositivi indossabili è consentito formulare rivendicazioni sulla loro validità come aiuto su questioni quali il controllo del peso, l’idoneità fisica, rilassamento, controllo dello stress, concentrazione mentale, autostima, gestione del sonno, funzionalità dell’apparato riproduttivo. Dichiarazioni concernenti diagnosi o al trattamento di specifiche malattie quali obesità, disordini alimentari, ansietà, autismo, atrofia muscolare e disfunzioni erettili, devono essere sottoposte al controllo della FDA.
Patel spiega che l’agenzia valuta rischi e benefici, cercando di bilanciare le scelte. Sia Apple, sia Google hanno più volte incontrato rappresentanti della FDA per parlare dei rispettivi programmi in merito alle tecnologie indossabili; l’agenzia continua ad avere riserve in merito a possibili discordanze tra Silicon Valley e Washington, giacché il mercato spesso non recepisce velocemente i cambiamenti burocratici. Allo scopo la FDA ha previsto un collegamento di livello superiore, al fine di migliorare le relazioni e le comunicazioni, con l’obiettivo di consentire le innovazioni ma allo stesso tempo garantire sicurezza.
Patel ha aggiunto di essere fiducioso e che in futuro la traiettoria sembra andare verso dispositivi sempre più avanzati per il controllo biometrico; sarà compito della FDA verificare e controllare che tali dispositivi saranno utili e funzioneranno effettivamente come affermano i vari produttori.
