La Food and Drug Administration (FDA), l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, è contro l’uso di smartwatch o anelli smart che alcuni produttori indicano come in grado di misurare la glicemia con metodi non invasivi, spiegando che queste tecnologie non sono accurate e possono portare a diagnosi errate.
In un articolo sul sito dell’agenzia governativa statunitense si sostiene che i dispositivi indossabili che permettono di misurare i livelli di glucosio nel sangue senza pungersi, potrebbero mostrare risultati di misurazione inesatti, sottolineando che al momento non esistono smartwatch e simili in grado di misurare direttamente i livelli di glucosio nel sangue.
L’FDA spiega alle persone che si affidano alla misurazione costante della glicemia, ad esempio quelle affette da diabete, che indicazioni errate potrebbero portare a sbagliare le dosi di insulina o altri farmaci. “L’assunzione di dosi eccessive di tali farmaci può portare rapidamente a livelli di glicemia pericolosamente bassi”, e a conseguenze quali: “stato confusionale, coma o morte”.
L’FDA sottolinea di non avere mai certificato nessun dispositivo come in grado di misurare la glicemia senza punture che analizzano una piccola goccia di sangue prelevata dalle punte delle dita delle mani con un pungidito, insieme alle strisce reattive.
L’FDA riferisce di monitorare regolarmente il mercato dei dispositivi medici, di essere a conoscenza di prodotti non autorizzati commercializzati ai consumatori, e di stare lavorando per garantire che produttori, distributori e negozianti non vendano smartwatch o anelli smart pubblicizzati come in grado di monitorare la glicemia.
Apple e altri produttori stanno da tempo lavorando su prodotti per la misurazione della glicemia con procedimenti non invasivi, usando sensori sui quali stanno lavorando da anni; quando queste tecnologie saranno ritenute affidabili, bisognerà ottenere l’OK dalla FDA prima della commercializzazione. Apple ha richiesto il placet della FDA per l’ECG su Apple Watch, aurotizzazione ottenuta con la classificazione “De Novo”, quella assegnata a nuovi dispositivi che presentano “rischi lievi o moderati” e che devono ad ogni modo superare rigorosi test prima dell’approvazione, allo scopo di verificare la conformità agli standard minimi richiesti.
