Nell’ormai lontano dicembre 2013 i dirigenti Apple incontrarono i rappresentanti della FDA americana, acronimo per Food and Drug Administration, per capire come l’agenzia prevedeva di regolamentare nuovi prodotti innovativi contenenti sensori di diverso tipo in grado di interagire con il corpo umano. Ovviamente, la mente correva già ad Apple Watch, presentato esattamente nove mesi dopo quell’incontro e ormai entrato nella mente di molti fan iOS. Sebbene Apple è solita riferirsi al proprio smartwatch come ad un prodotto che renderà migliore la vita di ciascuno, la FDA avverte: non si tratta di uno strumento medico, ma solo di un dispositivo per il benessere generale.
La FDA, infatti, ha da poco pubblicato un rapporto che chiarisce se, e quando, un determinato dispositivo indossabile possa definirsi anche strumento medico. La nota, che prende il nome di “Benessere generale: linee guida per dispositivi a basso rischio”, prevede che per l’approvazione di un dispositivo medico sia necessario un processo di revisione di 90 giorni. Nel rapporto si legge che appartengono alla categoria delle strumentazioni mediche quegli strumenti che permettono di trattare malattie o condizioni specifiche, o presentare controindicazioni per la salute e la sicurezza dei consumatori. In caso contrario, ogni indossabile può essere definito come uno strumento per il “benessere generale”. Questi tipi di dispositivi sono quelli relativi alla gestione del peso, alla forma fisica, al rilassamento o alla gestione dello stress, all’acutezza mentale, all’autostima, alla gestione del sonno, o in grado di migliorare la funzione sessuale. Insomma, Apple Watch, così come altri indossabili ad oggi presenti sul mercato, non può essere considerato dispositivo medico, dato che non permette all’utente di diagnosticare eventuali malattie o condizioni come l’obesità, disturbi alimentari, ansia, autismo, atrofia muscolare, o la disfunzione erettile.
In altre parole, dispositivi come l’orologio smart di Apple rientrano nella categoria degli strumenti idonei al benessere generale e quindi non necessitano della supervisione della FDA. L’Apple Watch sarà, dunque, anche esente dall’imposta del 2,3% applicabile ai dispositivi medici. In ogni caso, Apple Watch, così come gli altri smartwatch presenti sul mercato, non sono mai stati pubblicizzati come dispositivi in grado di diagnosticare malattie, bensì come strumenti in grado di coadiuvare l’attività fisica e stimolarla in alcuni casi.
