I permessi ottenuti da Apple dalla Food and Drug Administration (FDA) – l’agenzia governativa statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici – che ha dato il placet con la classificazione “De Novo” per la commercializzazione dell’Apple Watch Series 4 con cardiofrequenzimetro in grado di effettuare un elettrocardiogramma, sono merito – tra le altre cose – anche dei dati raccolti da Heart Study, app alla base di uno studio di Apple e università statunitensi che sfruttano il cardiofrequenzimetro dell’Apple Watch per raccogliere dati sul battito irregolare, allertando gli utenti che potrebbero soffrire di qualche forma di fibrillazione atriale.
L’Apple Watch Series 4 è il primo di Apple a ottenere l’importante classificazione della FDA. Jeff Williams, Chief Operating Officer della Mela, sul palco dell’evento che si è svolto il 12 settembre allo Steve Jobs Theater dell’Apple Park, ha posto l’accento sule autorizzazioni ottenute dalla FDA per il controllo elettrocardiografico (ECG) e la fibrillazione atriale, ottenute con la classificazione “De Novo”, quella assegnata a nuovi dispositivi che presentano “rischi lievi o moderati” e che devono ad ogni modo superare rigorosi test prima dell’approvazione, allo scopo di verificare la conformità agli standard minimi richiesti.
Il sito Quartz cita documenti ottenuti dalla FDA e da questi si evince come accennato – che anche l’app Heart Study di Apple è stata usata per ottenere le autorizzazioni. L’app è alla base di uno studio in collaborazione con la Facoltà di Medicina alla Stanford University. Come parte dello studio, quando irregolarità del ritmo cardiaco vengono individuate, i partecipanti ricevono una notifica su Apple Watch e iPhone, hanno la possibilità di ottenere un consulto gratuito con un medico che si occupa di ricerca e di sottoporsi a elettrocardiogramma (ECG) per il monitoraggio complementare.
Andrew Moore, medico del pronto soccorso presso l’Oregon Health and Science University, ha spiegato che l’Apple Watch 4 non può essere confrontato con veri e propri dispositivi medici. “La tecnologia su cui Apple sta lavorando è molto rudimentale rispetto a ciò che noi siamo in grado di fare in ospedale o negli istituti sanitari” ha spiegato Moore. “Ciò che si dice sull’elettrocardiogramma (ECG) integrato nell’Apple Watch è un po’ esagerato rispetto a ciò che è effettivamente in grado di fare”.
Apple, ovviamente, non presenta l’Apple Watch Series 4 come un dispositivo in grado di mostrare la riproduzione grafica dell’attività elettrica del cuore alla stregua di un sostituto di un vero e proprio ecocardiogramma ma solo come un qualcosa in grado di offrire suggerimenti e consigli. Usando gli elettrodi integrati nella Digital Crown e il nuovo cardiofrequenzimetro elettrico posizionato nella parte posteriore in cristallo è possibile portare a termine un semplice test.
Gli utenti devono toccare la Digital Crown e dopo 30 secondi ricevono una valutazione del ritmo cardiaco. L’app comunica se il battito è normale o se sono presenti segni di fibrillazione atriale (AFib), una condizione cardiaca che può avere gravi complicanze. Tutte le registrazioni, le relative valutazioni e i sintomi rilevati verranno memorizzati nell’app Salute in formato PDF, e potranno essere condivisi con i medici. Devono essere solo e soltanto i medici a valutare se e come intervenire. Lo stesso Jeff Williams, parlando durante la presentazione di Apple Watch 4, ha sottolineato questo dettaglio, evidenziando la necessità di parlare con il proprio medico per qualsiasi anomalia segnalata dal dispositivo.
La funzione elettrocardiogramma di Apple Watch 4 sarà (almeno inizialmenye) disponibile solo negli USA. L’integrazione di questa funzionalità di serie nel nuovo Apple Watch 4 potrebbe ad ogni modo rivoluzionare il settore rilevando dei sintomi da indicare al personale medico e contribuire ad una maggiore consapevolezza di alcuni utenti.
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