Per l’app che consente di effettuare un elettrocardiogramma (ECG) con l’Apple Watch 4, la Casa di Cupertino ha dovuto ottenere una specifica autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA), l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici.
Il sito Fast Company riferisce che i dirigenti di Apple sono rimasti tesi fino al giorno prima dello speciale evento del 12 settembre, data di presentazione dei nuovi dispositivi. Il placet della FDA, infatti, è arrivato solo 24 ore prima del keynote, rischiando di far saltare parte della presentazione mostrata dal palco dell’auditorium Steve Jobs Theatre presso l’Apple Park.
Se non fosse arrivata l’approvazione, lo Chief Operating Officer di Apple, Jeff Williams, avrebbe dovuto modificare la presentazione del nuovo Apple Watch Series 4, eliminando i riferimenti al cardiofrequenzimetro in grado di effettuare un elettrocardiogramma (ECG) grazie alla nuova app ECG, che ha ottenuto la classificazione “De Novo” dalla FDA.
Nei modelli precedenti di Apple Watch è sfruttata una tecnologia detta fotopletismografia, un nome complicato ma alla base c’è un principio molto semplice: il sangue è rosso perché riflette la luce rossa e assorbe la luce verde. Apple Watch utilizza luci LED verdi abbinate a fotodiodi sensibili alla luce per rilevare la quantità di sangue che scorre nel polso in un determinato momento.
A ogni battito del cuore, il flusso sanguigno nei vasi del polso aumenta e, di conseguenza, viene assorbita più luce verde. Tra un battito e l’altro il flusso di sangue è minore, così come l’assorbimento di luce verde. Facendo lampeggiare le luci LED centinaia di volte al secondo, Apple Watch riesce a calcolare quante volte il cuore batte ogni minuto, misurando quindi la frequenza cardiaca. Il sensore del battito cardiaco supporta un intervallo da 30 a 210 battiti al minuto. Inoltre è progettato per compensare i livelli di segnale bassi aumentando la luminosità dei LED e la frequenza di campionamento.
La lettura di elettrocardiogramma (ECG) implica l’uso di una diversa tecnologia in grado di individuare vari tipi di aritmie cardiache, elementi molto delicati che richiedono l’approvazione dell’FDA. Dalla lettera inviata dalla Mela alla FDA, si evince che l’ente statunitense ha ricevuto indicazioni sulle app e non sull’hardware utilizzato. Nella prima di queste app si faceva riferimento “a funzionalità di notifica per irregolarità nel ritmo cardiaco”; nella seconda a “elettrocardiografo software” per l’esecuzione dell’elettrocardiogramma (ECG) in grado di mostrare segni di aritmia cardiaca.
Apple nella lettera alla FDA sottolinea che non si tratta di un dispositivo pensato per “fare diagnosi”. Nella risposta dell’ente si evidenzia che i dati mostrati devono essere intesi a solo scopo informativo e che l’utente non deve interpretare quanto mostrato alla stregua di quanto possa consigliare un medico e che non deve fare alcuna azione senza sentire operatori sanitari qualificati. L’app ECG, ancora, non è indicata come adatta a persone minori di 21 anni.
La funzione elettrocardiogramma di Apple Watch 4 sarà (almeno inizialmenye) disponibile solo negli USA. L’integrazione di questa funzionalità di serie nel nuovo Apple Watch 4 potrebbe ad ogni modo rivoluzionare il settore rilevando dei sintomi da indicare al personale medico e contribuire ad una maggiore consapevolezza di alcuni utenti.
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