Tra le novità più interessanti di Apple Watch Series 4, di rilievo è sicuramente il cardiofrequenzimetro in grado di effettuare un elettrocardiogramma (ECG) grazie alla nuova app ECG che ha ottenuto la classificazione “De Novo” dalla FDA.
La Food and Drug Administration (“Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali”, abbreviato in FDA) è l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici. È un organismo che dipende dal Dipartimento della Salute degli Stati Uniti; la certificazione in questione è complessa da ottenere ed è volta ad attestare che determinati prodotti o processi soddisfano i requisiti previsti dalle relative norme tecniche. La classificazione “De Novo” riguarda nuovi dispositivi con “rischi lievi o moderati” che devono ad ogni modo superare rigorosi test prima dell’approvazione, allo scopo di verificare la conformità agli standard minimi richiesti.
Apple ha fatto sapere che l’app ECG sarà disponibile nel corso dell’anno solo negli USA; anche le notifiche per le anomalie del ritmo cardiaco saranno disponibili nell’arco di quest’anno solo negli USA. Probabilmente la Mela prima di poter mettere a disposizione le funzionalità possibili dal nuovo cardiofrequenzimetro elettrico posizionato nella parte posteriore in cristallo, dovrà attendere specifiche autorizzazioni dagli enti dei vari Paesi in cui commercializzerà il prodotto.
Anche in Europa è necessario attenersi a specifiche procedure di marcatura. Sul sito del Ministero della Salute, leggiamo: “I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza”.
Questo significa che – per produrre un dispositivo medico conforme al D. Lgs.46/97 – il fabbricante dovrà dimostrare che non solo il suo prodotto, ma anche il processo produttivo nei suoi diversi aspetti (progettazione, fabbricazione, controlli ecc.), rispettino i requisiti essenziali”.
L’elenco dei requisiti essenziali è suddiviso in due parti: la prima dedicata ai requisiti generali, completamente rivolti alla sicurezza intrinseca dei dispositivi, la seconda – suddivisa ulteriormente in 7 gruppi – copre tutti gli aspetti progettuali e costruttivi del dispositivo. Tanto più alta è la rischiosità del dispositivo, tanto maggiori saranno le garanzie di sicurezza che il fabbricante dovrà fornire per la produzione del dispositivo.
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